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食品加工知識|食品添加劑新品種認知篇
根據《食品安全法》(主席令第二十一號)的規定,生產或進口食品添加劑新品種,應當向國務院衛生行政部門提交產品的安全性評估材料。
食品伙伴網注冊部依據現行相關法規政策,就食品添加劑新品種申報事項進行了系列梳理總結。本期,先帶您初步了解食品添加劑新品種及其申報法規依據等方面的內容。
1.什么是食品添加劑新品種?
食品添加劑是指為改善食品品質和色、香、味,以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質。
我國現有的食品添加劑,一部分收錄在GB 2760-2014《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》(以下簡稱GB 2760)中,一部分收錄在GB 14880-2012《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》(以下簡稱GB 14880)中,還有一部分以國家衛生行政管理部門公告的方式向社會公布。GB 2760規定了食品添加劑的使用原則、允許使用的食品添加劑品種(包括食品用香料以及食品用加工助劑等)、使用范圍及最大使用量或殘留量。GB 14880規定了營養強化劑的允許使用品種、使用范圍及使用量。而國家衛生行政管理部門公告作為前兩者的補充,則是不定期的公示經行政審批允許使用的食品添加劑品種的名稱、使用范圍及使用量、質量規格要求。
對于未收錄在GB 2760和GB 14880、并且無國家衛生行政管理部門公告表明許可使用的食品添加劑品種,以及擬超范圍或超量使用(上述標準或相關公告中所規定的)現有的食品添加劑品種,均作為食品添加劑新品種實行行政許可管理。
2.食品添加劑新品種的監管情況如何?
早在1983年,《食品衛生法(試行)》(已廢止)就有規定:食品添加劑的新品種,生產經營企業在投入生產前,必須提出該產品衛生評價和營養評價所需的資料及樣品,并按照規定的食品衛生標準審批程序報請審批。該法最早明確了食品添加劑新品種需進行申報審批的情形。
經過多年法規政策的修訂以及國家機構的調整,如今,食品添加劑新品種的申報情形及監管機構也發生了重大變化。根據2015年《食品安全法》(主席令第二十一號)第三十七條和第三十九條規定,生產食品添加劑新品種或者進口食品添加劑新品種,應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織審查;對符合食品安全要求的,準予許可并公布;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由。
因此,對于生產或進口食品添加劑新品種的情況,應依據規定向國務院衛生行政部門進行申報。現今,食品添加劑新品種的審批決定機構為國家衛生健康委員會。
3.最新公告的食品添加劑新品種有哪些?
雖然我國食品添加劑新品種實施審批可追溯到1983年,但由于其監管入網較晚并且先期批準的新品種在國家標準的歷次修訂中已被納入GB 2760或GB 14880中,新品種審批的歷史數據不便于統計,食品伙伴網注冊部列出了2018年最新公告的食品添加劑新品種供相關單位或個人參考。具體品種如下:
食品用香料新品種:(±)-1-環己基乙醇;
食品工業用酶制劑新品種:殼聚糖酶(來源:枯草芽孢桿菌),脂肪酶(來源:卷枝毛霉);
營養強化劑新品種:檸檬酸亞鐵鈉;
其他食品添加劑新品種:L-蘋果酸鈉;
擴大使用范圍和用量的食品添加劑品種:N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(又名紐甜)、丙二醇脂肪酸酯、環己基氨基磺酸鈉(又名甜蜜素)、亮藍及其鋁色淀、檸檬黃及其鋁色淀、日落黃及其鋁色淀、胭脂紅及其鋁色淀。
4.新品種申報相關的法規政策有哪些?
《食品添加劑新品種管理辦法》(衛生部令第73號)
辦法對食品添加劑新品種管理提出了總體要求,明確了食品添加劑新品種的定義;規定了食品添加劑的使用要求;列出了食品添加劑新品種申報所需資料;指出了食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠,《辦法》同時指出,食品添加劑新品種關于技術上確有必要性和安全性評估資料需進行技術審查,其情況應當向社會公開征求意見。
《食品添加劑新品種申報與受理規定》(衛監督發[2010]49號)
該規定進一步補充說明食品添加劑新品種申報所需的資料;申請受理后除技術評審中要求補充有關資料外,不再接受申請人提交的其他補充資料;根據專家評審意見如需補充資料的,申請人應當在1年內提交衛生部衛生監督中心(現國家衛生健康委員會監督中心)。
《關于規范食品添加劑新品種許可管理的公告》(衛生部[2011]29號)
公告進一步規范了食品添加劑新品種的行政許可管理,對技術必要性材料、食品添加劑質量規格要求、食品添加劑現場審核、驗證食品添加劑新品種產品標準、食品添加劑新品種公告內容、鼓勵對食品添加劑新品種提出建議等作出了規定。
《衛生部辦公廳關于委托承擔食品添加劑新品種許可工作的通知》(衛辦監督函[2012]609號)
通知指出,委托國家食品安全風險評估中心承擔食品添加劑新品種行政許可的受理、組織技術評審、征求意見、起草批準文件等工作。
《國家衛生計生委關于修訂新食品原料等行政審批事項相關規定的通知》(國衛食品發[2017]21號)
通知指出,在涉及食品添加劑新品種審批的所有規范性文件中,刪除需要申請人提供中文譯文公證、驗證試驗的有關條款。
以上內容為食品伙伴網注冊部對食品添加劑新品種及其申報依據的介紹,供相關單位或個人參考。下一期將對食品添加劑新品種申報相關事項及申報流程做進一步說明。敬請期待!
作者、編輯:呂佳惠
監制:竇曉鳳
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